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Domande frequenti sulle camere bianche - le risposte di Delta2000

Domande frequenti sulle camere bianche: le risposte di Delta2000

Delta2000, player mondiale nella produzione di cleanroom, risponde ad alcune delle domande più frequenti sugli ambienti a contaminazione controllata.

 

Leggi le nostre FAQ selezionate sull’argomento camere bianche.

Alcuni settori industriali (come pharma, biomed, chimico, cosmetico, alimentare e ospedaliero – sanitario) sono tenuti a rispettare requisiti igienici stringenti, che vanno ben oltre la pulizia ordinaria.

Trattandosi di ambienti di lavorazione sensibili, la concentrazione di particelle aeree disperse nell’aria del locale deve restare entro un limite ben definito: un ambiente che rispetta questa caratteristica è chiamato camera bianca o cleanroom.

A seconda del settore, ci sono standard internazionali che regolamentano con rigide norme le camere bianche. Esistono quindi delle differenze tra una camera bianca alimentare, una cleanroom farmaceutica o una camera bianca in ospedale.

Gli standard dispongono regole su diversi aspetti delle camere bianche:

  1. La concentrazione del particolato per metro cubo;
  2. La capacità di filtraggio e pulizia dell’aria;
  3. La tipologia di attrezzature, i materiali e le macchine da lavoro che possono accedere;
  4. I mezzi di trasporto adatti a entrare nelle cleanroom;
  5. Gli indumenti del personale che accede e esce dalle camere bianche.

Leggi anche questo articolo per approfondire l’argomento: L’importanza delle camere bianche oggi, negli ambienti produttivi in cui la pulizia deve essere totale

1. Cos’è una camera bianca e in quali settori è necessaria?

Camera bianca Delta2000

Le camere bianche prodotte da Delta2000 sono luoghi di lavoro in cui la concentrazione di particelle sospese nell’aria è mantenuta il più possibile bassa, con mezzi artificiali. In questo modo, le tecniche di produzione altamente sensibili, o le ricerche e i test di laboratorio, possono svolgersi nelle condizioni igieniche richieste dalle leggi. Se necessario, è possibile creare ambienti di lavoro sterili.

Le camere asettiche sono necessarie in alcuni settori, perché l’aria contiene sempre delle particelle composte da polveri, gas, pollini e altro particolato. In ambienti produttivi dove di manipolano gli alimenti, i farmaci, i cosmetici ma anche, ad esempio, i chip per i computer, queste particelle possono essere dannose.

Invece all’interno di camera bianca la concentrazione di microparticelle è estremamente ridotta, tanto da abbassare drasticamente il rischio di contaminazione o danneggiamento e rispettare così le condizioni tecniche e igieniche necessarie.

Devi sempre prevedere l’allestimento di una cleanroom per:

  • Ambienti deputati alla produzione e alla lavorazione degli alimenti;
  • Ambienti deputati alla produzione di semiconduttori e tecnologie informatiche;
  • Settore della tecnologia aerospaziale;
  • Esecuzione di test di laboratorio:
  • Ambienti dove si svolgono progetti di ricerca medica, biologica e chimica;
  • Settore dell’ottica e della tecnologia laser;
  • Ambienti deputati alla produzione di prodotti farmaceutici.

2. Come funziona una camera bianca?

Una camera bianca non è sempre una camera o una stanza. Con adeguate misure di isolamento, puoi allestire come camere bianche anche intere sezioni di uno stabile. Per esempio, è il caso della camera asettica progettata da Delta2000, che è in grado di formare una unità autonoma in cui la concentrazione di particelle può essere misurata e monitorata con precisione. Inoltre, puoi controllare altri parametri come l’umidità, la pressione dell’aria e la temperatura. Le condizioni in una camera asettica devono essere costanti.

Delta2000 Cleanroom

La fase di assemblaggio della camera bianca quindi è cruciale. Delta2000 installa dei sistemi di ventilazione e condizionamento dell’aria molto potenti, che assicurano il ricambio d’aria secondo le normative richieste.

Si utilizza una tecnologia chiamata ventilazione a pressione positiva che genera un flusso d’aria che spinge il particolato fuori dalla stanza. Quando ci sono requisiti di sicurezza speciali da rispettare (per es. se nella camera bianca si lavora a contatto con sostanze chimiche nocive o agenti patogeni), allora si ricorre alla ventilazione a pressione negativa, che risucchia le particelle presenti nell’aria, depurandola.

3. Come le cascate di pressione impediscono le contaminazioni nella camera bianca?

In molti settori, l’aria della camera bianca è tenuta “pulita” grazie alle cascate di pressione. L’aria all’interno della cleanroom mantiene così un basso contenuto di microparticelle di polvere in sospensione.

La classificazione delle camere bianche viene effettuata tenendo conto della pressione esercitata e dalla quantità di particelle per metro cubo che vengono aerotrasportate. Fisicamente, più è alta la pressione prevalente nel locale, maggiore è la purezza dell’aria della camera bianca. Lo standard camera bianca ISO1 ha la pressione più alta: significa cioè che raggiunge il massimo livello possibile della purezza dell’aria.

Per ottenere una protezione ulteriore da agenti potenzialmente nocivi o contaminanti, si può ricorrere a ulteriori modalità di filtraggio dell’aria.

Camera bianca Delta2000

L’obiettivo della tecnologia di ventilazione è di eliminare le particelle aeree che si generano durante il lavoro svolto all’interno della camera bianca. Tuttavia, anche i dipendenti, le attrezzature di trasporto e i materiali di lavoro, che provengono dall’esterno ed entrano all’interno della camera bianca, rappresentano un alto fattore di rischio contaminazione.

Per ovviare al problema si utilizza la camera di compensazione per il personale e per tutti materiali che entrano nella camera bianca. Le camere di compensazione eliminano i residui di agenti nocivi rimasti addosso ai dipendenti, delle attrezzature e dei materiali prima di entrare nella camera bianca. L’azione è svolta da un forte flusso d’aria.

Invece, le suole delle scarpe, le ruote dei carrelli e altri oggetti a contatto con il suolo vengono decontaminati attraverso speciali tappeti con adesivo antibatterico. Inoltre, quasi sempre per entrare in una camera sterile il personale deve indossare una specifica tuta o un abbigliamento sterile.

Delta2000 dedica molta attenzione allo studio degli spogliatoi e/o aree di vestizione/svestizione progettando armadietti e panche, in modo tale da realizzare un ambiente funzionale e al meglio integrato con la struttura globale della cleanroom. 

4. Cosa sono i flussi d’aria e perché sono importanti nelle cleanroom?

Le persone, gli oggetti, i processi di lavoro che si trovano all’interno della camera bianca possono emettere delle microparticelle contaminanti. La tecnologia di ventilazione elimina queste sostanze in sospensione aerea. 

Il livello di depurazione dipende dal settore e dallo standard della camera bianca: su questa base si sceglie una tecnologia di ventilazione con requisiti specifici. La ventilazione può semplicemente ridurre la concentrazione di particelle attraverso l’induzione di aria pulita, oppure possono essere necessari processi più complessi come l’estrazione di masse d’aria dall’interno, da sostituire con aria pulita (il più possibile priva di particelle sospese).

All’interno della camera bianca i flussi d’aria per prevenire la contaminazione possono essere:

  • turbolenti
  • laminari (ordinati e uniformi, che non subiscono deviazioni da nessun ostacolo e si muovono ad una velocità uniforme).

I flussi d’aria laminari vengono preferiti quando è necessario mantenere l’aria il più possibile priva di particelle: infatti, rispetto ai flussi d’aria turbolenti, riescono ad ottenere una decontaminazione dell’aria quasi 10 volte più efficace.

5. Quali standard si applicano alla classificazione delle camere bianche?

Il settore industriale e le operazioni che vengono svolte all’interno della camera d’aria determinano regole molto diverse in materia di tollerabilità della presenza di particelle o agenti patogeni. Le camere bianche quindi sono classificate sulla base dei rigidi requisiti di pulizia, a seconda dell’uso e del settore.

Interno camera bianca cleanroom

Ad esempio, nel settore tecnologico dei semiconduttori o delle tecnologie spaziali, è richiesta una camera bianca protetta dalle sostanze chimiche e dalle microparticelle aeree che potrebbero rovinare le componenti. Invece, nel settore alimentare, è richiesta una camera bianca alimentare dove si mantiene il più basso possibile anche il quantitativo di microrganismi presenti. I batteri sono anche i nemici delle cleanrooms in area biomed e pharma.

La classificazione delle camere bianche è regolamentata da norme specifiche da cui si sono ottenuti degli standard internazionali, validi in tutti gli Stati:

  • UNI EN ISO 14644-1: questo standard rientra nella UNI EN ISO 14644. Regola la produzione di camere bianche e ambienti associati controllati, in base alla classificazione della pulizia dell’aria. Le classi di pulizia vanno da ISO 1 a ISO 9. Per ciascuna classe sono stabiliti i tetti massimi di particolato. Sostituisce anche la precedente normativa federale USA 209E.
  • UNI EN ISO 14159: “Sicurezza del macchinario – Requisiti relativi all’igiene per la progettazione del macchinario”. Lo standard norma i requisiti igienici per la progettazione di macchine e attrezzature di trasporto.
  • VDI 2083: si tratta di una guida tecnica curata dalla VDI, l’Associazione tedesca degli ingegneri meccanici. Dettaglia le linee guida per la progettazione e l’installazione di sistemi di ventilazione e climatizzazione negli edifici per soddisfare lo standard di qualità UNI EN ISO 14644.
  • Guida alle GMP: Le GMP sono le Good Manufacturing Practices”, ossia le buone pratiche di fabbricazione. La Guida, nell’’Appendice 1, indica le norme di fabbricazione di medicinali sterili. Questi sono classificati in 4 classi di camera bianca dalla A alla D. L’adozione di queste misure garantisce il controllo delle particelle e della contaminazione durante la produzione dei medicinali.

6. Quali sono le classi di camera bianca secondo la UNI EN ISO 14644?

Esistono 9 classi di camere bianche dello standard ISO. Per ciascuna classe si misurano:

  • dimensioni delle particelle;
  • n. particelle / mc.
gradi di pulizia camere bianche iso

Le classi ISO da 1 a 3 sono le cosiddette camere bianche: sono le più efficaci, adatte a realizzare ambienti altamente controllati dove è richiesto un elevato grado di purezza.

  • Dimensioni max delle particelle: 0,5 µm
  • La concentrazione delle particelle in questi ambienti è così bassa da non rappresentare un problema di contaminazione o danneggiamento dei prodotti sensibili.

7. Quali sono le classi di camera bianca secondo la GMP dell’UE?

Le linee guida GMP invece classificano 4 gruppi di camere bianche, dalla A alla D, dove la classe A rappresenta il grado di pulizia dell’aria più alto per soddisfare requisiti più stringenti. La classe D invece è il livello più basilare, applicabile in contesti con requisiti meno elevati.

Sono soprattutto il settore farmaceutico e medicale a utilizzare questa classificazione, che quindi tiene conto anche della contaminazione microbiologica dell’aria (batteri, virus, microrganismi, agenti patogeni).

La classificazione GMP si basa sulla concentrazione delle particelle disperse in aria, sia a riposo che durante il funzionamento dei sistemi di pulizia della camera bianca.

limiti di classe EU GMP

I valori limite indicati nelle linee guida GMP sono una raccomandazione. I requisiti obbligatori sono quelli fissati dalle leggi e dagli standard internazionali per ciascun settore. Attraverso queste regolamentazioni rigide, abbiamo la garanzia che i prodotti elaborati all’interno delle cleanroom siano sicuri per in consumo e che rispettino i requisiti di qualità e di sicurezza necessari in settori così sensibili.

Anche le attrezzature e i materiali che dall’esterno vengono portati all’interno di una camera bianca devono passare attraverso le “chiusure per materiali” in modo da mantenere il livello di pulizia indicato dai requisiti specifici. Per le classi di camera bianca da ISO 1 a ISO 3, i requisiti per la purezza dell’aria, per gli strumenti e per materiali che possono accedere sono i più rigidi. Nei regimi di sicurezza più elevati, alcune attrezzature come per esempio i carrelli elevatori sono vietati: l’unico modo per portare i materiali all’interno di una camera bianca altamente sicura è il trasporto manuale.

8. Cosa si deve considerare in fase di assemblaggio di una camera bianca?

Assemblaggio camera bianca Delta2000

Quando si assembla una camera bianca è bene limitare il mobilio e la quantità di oggetti all’essenziale, per evitare contaminazioni. Gli utensili e gli arredi devono comunque essere realizzati solo con materiali resistenti all’abrasione, per evitare il distacco di particelle potenzialmente nocive. Per questo ad esempio si utilizzano armadietti in acciaio inox o tavoli da lavoro con rivestimento in melamina.

Inoltre, mobili, i pavimenti e i rivestimenti devono essere resistenti alle crepe, lisci e senza giunture per evitare antigienici depositi di particelle e polveri. Ancora, bisogna utilizzare materiali facili da pulire e disinfettare.

Bisogna fare attenzione ad ogni dettaglio, incluse le sedie da lavoro che devono essere realizzate in materiali antistatici e avere solo superfici chiuse e lisce, oppure devono essere opportunamente sigillate con uno strato di pellicola di plastica. Ogni materiale che entra nelle camere bianche deve rispettare queste logiche, inclusi gli oggetti più banali come quaderni, penne, blocchi per le note ecc.

Non si può accedere alle camere bianche senza rispettare requisiti di pulizia. Molto spesso si passa per zone separate l’una dall’altra, camere bianche sempre più efficienti per ridurre al minimo la contaminazione.

Viceversa, in uscita, se si lavora a contatto con sostanze pericolose, si esegue un processo di disinfezione degli indumenti e dei materiali. Anche per questo è bene prevedere la presenza di dispenser con disinfettante.

All’interno di ogni ambiente delle cleanroom è necessario installare una segnaletica adeguata, soprattutto dove ci sono possibili fonti di pericolo, per garantire al personale la giusta sicurezza e salute sul luogo di lavoro.

9. Quali sono le attrezzature di trasporto adatte alle camere bianche?

Dopo aver allestito correttamente gli spazi delle camere bianche, è altresì importante scegliere le attrezzature di trasporto (transpallet, carrelli o carrelli di trasporto) ammissibili.

I mezzi di trasporto si muovono non solo all’interno delle camere bianche, ma anche all’esterno e in più aree operative. Per questo potrebbero avere residui di particelle nocive che aumentano il rischio di contaminazione. Le attrezzature di trasporto per le camere bianche devono essere conformi allo standard UNI EN ISO 14159.

Tra i materiali da prediligere vi è sicuramente l’acciaio inox, resistente a sostanze chimiche e all’abrasione, acidi, alcali e umidità. Questo materiale deve essere liscio. Nel caso dei transpallet e dei carrelli elevatori in acciaio Inox, le punte delle forche, se tenute chiuse, possono proteggere le merci dalle particelle che fluttuano nell’aria. Le attrezzature di trasporto in acciaio inox hanno anche dei rulli in nylon scorrevoli, con un’adeguata resistenza all’abrasione durante il movimento.

Esistono speciali carrelli di trasporto, chiusi e realizzati in acciaio inox, usati per trasportare e stoccare componenti decontaminate provenienti dall’interno delle camere bianche. Essendo chiusi proteggono le merci da polvere e particolato. Per una maggiore sicurezza possono essere dotate di serrature elettroniche.

Non solo: esistono carrelli di trasporto che presentano un sistema di filtraggio dell’aria proprio: aspira l’aria interna e con una funzione di pre-filtro e di un filtro HEPA ripulisce l’aria esterna. Questi mezzi di trasporto speciali sono anche utili per raffreddare i prodotti.

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