Delta2000, actor mundial en la producción de salas blancas, responde a algunas de las preguntas más frecuentes sobre los entornos de contaminación controlada.
Lea nuestra selección de preguntas frecuentes sobre el tema de las salas blancas.
FAQ Salas blancas:
- ¿Qué es una sala blanca y en qué ámbitos es necesaria? y en qué ámbitos es necesaria?
- ¿Cómo funciona una sala blanca?
- ¿Cómo evitan las cascadas de presión la contaminación en la sala blanca?
- ¿Qué son los flujos de aire y por qué son importantes en las salas blancas?
- ¿Qué normas se aplican a la clasificación de salas blancas?
- ¿Cuáles son las clases de salas blancas según la norma EN ISO 14644?
- ¿Cuáles son las clases de salas blancas según las BPF de la UE?
- ¿Qué hay que tener en cuenta al montar una sala blanca?
- ¿Qué equipos de transporte son adecuados para salas blancas?
- Solicitar información
Algunos sectores industriales (como el farmacéutico, biomédico, químico, cosmético, alimentario y hospitalario-sanitario) tienen estrictos requisitos de higiene que van mucho más allá de la limpieza ordinaria.
Al tratarse de entornos de procesamiento sensibles, la concentración de partículas en suspensión en el aire debe mantenerse dentro de unos límites bien definidos: un entorno que cumpla estos requisitos se denomina sala blanca o sala limpia.
Según el sector, hay normas internacionales que regulan estrictamente las salas blancas. Así, hay diferencias entre una sala blanca alimentaria, una farmacéutica o una hospitalaria.
Las normas regulan distintos aspectos de las salas blancas:
- La concentración de partículas por metro cúbico;
- La capacidad de filtrado y limpieza del aire;
- El tipo de equipos, materiales y máquinas de trabajo que pueden entrar;
- Los medios de transporte adecuados para entrar en las salas limpias;
- La vestimenta del personal que entra y sale de las salas limpias.
1. ¿Qué es una sala blanca y en qué ámbitos es necesaria?
Las salas blancas fabricadas por Delta2000 son lugares de trabajo en los que la concentración de partículas suspendidas en el aire se mantiene lo más baja posible por medios artificiales. De este modo, pueden llevarse a cabo técnicas de producción muy sensibles o investigaciones y ensayos de laboratorio en las condiciones higiénicas exigidas por la ley. Si es necesario, se pueden crear entornos de trabajo estériles.
En algunos ámbitos son necesarias salas asépticas, porque el aire siempre contiene partículas de polvo, gases, polen y otras partículas. En entornos de producción donde se manipulan alimentos, medicamentos, cosméticos pero también, por ejemplo, chips informáticos, estas partículas pueden ser nocivas.
En cambio, en las salas blancas la concentración de micropartículas es extremadamente baja, por lo que el riesgo de contaminación o daños se reduce drásticamente y se cumplen las condiciones técnicas e higiénicas necesarias.
Siempre hay que prever una sala blanca:
- Entornos dedicados a la producción y procesamiento de alimentos;
- Entornos dedicados a la producción de semiconductores y tecnología de la información;
- Sector de la tecnología aeroespacial;
- Realización de pruebas de laboratorio:
- Entornos en los que se lleven a cabo proyectos de investigación médica, biológica y química;
- Sector de la tecnología óptica y láser;
- Entornos destinados a la producción de productos farmacéuticos.
2. ¿Cómo funciona una sala blanca?
Una sala blanca no siempre es una habitación o una cámara. Con las medidas de aislamiento adecuadas, incluso secciones enteras de un edificio pueden convertirse en salas blancas. Es el caso, por ejemplo, de la sala blanca aséptica diseñada por Delta2000, que puede formar una unidad autónoma en la que se puede medir y controlar con precisión la concentración de partículas. Además, puede controlar otros parámetros como la humedad, la presión del aire y la temperatura. Las condiciones de una cámara aséptica deben ser constantes.
Por tanto, la fase de montaje de la sala blanca es crucial. Delta2000 instala sistemas de ventilación y aire acondicionado muy potentes que garantizan un intercambio de aire conforme a las normas exigidas.
Se utiliza una tecnología denominada ventilación por presión positiva, que genera un flujo de aire que expulsa las partículas fuera de la sala. Cuando hay que cumplir requisitos de seguridad especiales (por ejemplo, si en la sala blanca se trabaja con sustancias químicas nocivas o agentes patógenos), se utiliza la ventilación por presión negativa, que aspira las partículas del aire, purificándolo.
3. ¿Cómo evitan las cascadas de presión la contaminación en la sala blanca?
En muchas zonas, el aire de la sala blanca se mantiene «limpio» mediante cascadas de presión. De este modo, el aire del interior de la sala limpia mantiene un bajo contenido de micropartículas de polvo en suspensión.
Las salas blancas se clasifican teniendo en cuenta la presión ejercida y la cantidad de partículas por metro cúbico transportadas por el aire. Físicamente, cuanto mayor sea la presión reinante en la sala, mayor será la pureza del aire de la sala blanca. La norma ISO1 para salas blancas tiene la presión más alta, lo que significa que alcanza el mayor nivel posible de pureza del aire.
Para una protección adicional frente a agentes o contaminantes potencialmente nocivos, pueden utilizarse métodos adicionales de filtración del aire.
El objetivo de la tecnología de ventilación es eliminar las partículas suspendidas en el aire que se generan durante el trabajo dentro de la sala blanca. Sin embargo, los empleados, los equipos de transporte y los materiales de trabajo, que proceden del exterior y entran en la sala blanca, también representan un factor de riesgo de contaminación elevado.
Para superar este problema, se utiliza una esclusa para el personal y todos los materiales que entran en la sala blanca. Las esclusas eliminan los residuos de agentes nocivos que quedan en los empleados, equipos y materiales antes de entrar en la sala limpia. La acción se lleva a cabo mediante una fuerte corriente de aire.
En cambio, las suelas de los zapatos, las ruedas de los carros y otros objetos en contacto con el suelo se descontaminan mediante esteras especiales con adhesivo antibacteriano. Además, el personal casi siempre tiene que llevar un traje específico o ropa estéril para entrar en una sala blanca.
Delta2000 dedica mucha atención al estudio de los vestuarios y/o zonas de vestirse/desvestirse diseñando taquillas y bancos para crear un entorno funcional que se integre lo mejor posible con la estructura general de la sala blanca.
4. ¿Qué son los flujos de aire y por qué son importantes en las salas blancas?
Las personas, los objetos y los procesos de trabajo dentro de la sala blanca pueden emitir micropartículas contaminantes. La tecnología de ventilación elimina estas sustancias transportadas por el aire.
El nivel de purificación depende del sector y del estándar de la sala blanca: sobre esta base, se elige una tecnología de ventilación con requisitos específicos. La ventilación puede limitarse a reducir la concentración de partículas mediante la inducción de aire limpio, o puede requerir procesos más complejos, como la extracción de masas de aire del interior, para sustituirlas por aire limpio (lo más libre posible de partículas en suspensión).
Dentro de la sala blanca, los flujos de aire para evitar la contaminación pueden ser:
- turbulentos
- laminares (ordenados y uniformes, no desviados por ningún obstáculo y que se mueven a una velocidad uniforme).
Los flujos de aire laminares son preferibles cuando es necesario mantener el aire lo más libre de partículas posible: de hecho, en comparación con los flujos de aire turbulentos, consiguen una descontaminación del aire casi 10 veces más eficaz.
5. ¿Qué normas se aplican a la clasificación de las salas blancas?
El sector industrial y las operaciones que tienen lugar dentro de la sala blanca determinan normas muy diferentes en cuanto a la tolerabilidad de la presencia de partículas o agentes patógenos. Por ello, las salas blancas se clasifican en función de estrictos requisitos de limpieza, según el uso y el sector.
Por ejemplo, en el sector de los semiconductores o la tecnología espacial, se necesita una sala blanca protegida de productos químicos y micropartículas en suspensión en el aire que puedan estropear los componentes. En cambio, en la industria alimentaria, se requiere una sala blanca para alimentos en la que la cantidad de microorganismos presentes también se mantenga lo más baja posible. Las bacterias también son enemigas de las salas blancas en el ámbito biomédico y farmacéutico.
La clasificación de las salas blancas está regulada por normas específicas de las que se han obtenido estándares internacionales, válidos en todos los países:
- UNI EN ISO 14644-1: esta norma forma parte de la UNI EN ISO 14644. Regula la producción de salas blancas y ambientes controlados asociados, basándose en la clasificación de la limpieza del aire. Las clases de limpieza van de ISO 1 a ISO 9. Para cada clase se establecen límites máximos de partículas. También sustituye a la anterior norma federal USA 209E.
- UNI EN ISO 14159: «Seguridad de las máquinas – Requisitos de higiene para el diseño de máquinas». La norma regula los requisitos de higiene para el diseño de maquinaria y equipos de transporte.
- VDI 2083: se trata de una guía técnica publicada por VDI, la Asociación Alemana de Ingenieros Mecánicos. Detalla directrices para el diseño y la instalación de sistemas de ventilación y aire acondicionado en edificios para cumplir la norma de calidad UNI EN ISO 14644.
- Guía de BPF: las BPF son Buenas Prácticas de Fabricación’. La Guía, en su apéndice 1, indica las normas de fabricación de medicamentos estériles. Éstas se clasifican en 4 clases de salas blancas, de la A a la D. La adopción de estas medidas garantiza el control de las partículas y la contaminación durante la producción de medicamentos.
6. ¿Cuáles son las clases de salas limpias según la norma EN ISO 14644?
Existen 9 clases de salas limpias según la norma ISO. Para cada clase se miden
- tamaño de las partículas;
- nº de partículas / mc.
Las clases ISO 1 a 3 son las denominadas salas blancas: son las más eficaces, adecuadas para entornos muy controlados en los que se requiere un alto grado de pureza.
- Tamaño máximo de las partículas: 0,5 µm
- La concentración de partículas en estos entornos es tan baja que no suponen un problema de contaminación ni dañan los productos sensibles.
7. ¿Cuáles son las clases de salas limpias según las BPF de la UE?
Las directrices sobre prácticas correctas de fabricación, por su parte, clasifican cuatro grupos de salas blancas, de la A a la D, donde la clase A representa el grado más alto de limpieza del aire para cumplir requisitos más estrictos. La clase D, por su parte, es el nivel más básico, aplicable en contextos con menores requisitos.
Son principalmente los sectores farmacéutico y médico los que utilizan esta clasificación, que por tanto también tiene en cuenta la contaminación microbiológica del aire (bacterias, virus, microorganismos, agentes patógenos).
La clasificación GMP se basa en la concentración de partículas en suspensión en el aire, tanto en reposo como durante el funcionamiento de los sistemas de limpieza de salas blancas.
Los valores límite que figuran en las directrices BPF son una recomendación. Los requisitos obligatorios son los establecidos por las leyes y normas internacionales de cada sector. Gracias a estas estrictas normas, tenemos la garantía de que los productos procesados dentro de la sala blanca son seguros para el consumo y cumplen los requisitos de calidad y seguridad necesarios en sectores tan sensibles.
Los equipos y materiales que se introducen en una sala limpia desde el exterior también deben pasar por «cierres de material» para mantener el nivel de limpieza indicado por los requisitos específicos. En las salas blancas de las clases ISO 1 a ISO 3, los requisitos de pureza del aire, equipos y materiales que pueden entrar son los más estrictos. En los regímenes de máxima seguridad, determinados equipos, como las carretillas elevadoras, están prohibidos: la única forma de introducir materiales en una sala blanca de alta seguridad es mediante transporte manual.
8. ¿Qué hay que tener en cuenta a la hora de montar una sala blanca?
Al montar una sala blanca, conviene limitar el mobiliario y la cantidad de objetos a lo imprescindible, para evitar la contaminación. En cualquier caso, los utensilios y el mobiliario deben ser de materiales resistentes a la abrasión, para evitar el desprendimiento de partículas potencialmente nocivas. Por eso se utilizan, por ejemplo, armarios de acero inoxidable o mesas de trabajo con revestimiento de melamina.
Además, los muebles y los revestimientos de suelos y paredes deben ser resistentes al agrietamiento, lisos y sin juntas para evitar depósitos antihigiénicos de partículas y polvo. Una vez más, deben utilizarse materiales fáciles de limpiar y desinfectar.
Hay que prestar atención a todos los detalles, incluidas las sillas de trabajo, que deben estar fabricadas con materiales antiestáticos y tener únicamente superficies cerradas y lisas, o estar debidamente selladas con una capa de película de plástico. Todo el material que entre en las salas blancas debe cumplir esta lógica, incluidos los artículos más mundanos, como cuadernos, bolígrafos, libretas, etc.
No se puede entrar en las salas blancas sin cumplir los requisitos de limpieza. Muy a menudo, se pasa por zonas separadas entre sí, salas limpias cada vez más eficaces para minimizar la contaminación.
Por el contrario, a la salida, si se trabaja en contacto con sustancias peligrosas, se lleva a cabo un proceso de desinfección de la ropa y los materiales. También para esto es bueno disponer de dispensadores con desinfectante.
Debe instalarse una señalización adecuada en cada entorno de sala blanca, especialmente donde haya posibles fuentes de peligro, para garantizar que el personal esté seguro y sano en el trabajo.
9. ¿Qué equipos de transporte son adecuados para las salas blancas?
Una vez configurados correctamente los espacios de la sala blanca, también es importante elegir el equipo de transporte admisible (transpaletas, carros o carretillas de transporte).
Los equipos de transporte no sólo se mueven por el interior de las salas blancas, sino también por el exterior y por diversas zonas operativas. Por lo tanto, pueden tener partículas nocivas residuales que aumenten el riesgo de contaminación. Los equipos de transporte para salas blancas deben cumplir la norma EN ISO 14159.
Entre los materiales preferibles está el acero inoxidable, que es resistente a los productos químicos y a la abrasión, los ácidos, los álcalis y la humedad. Este material debe ser liso. En el caso de las transpaletas y carretillas elevadoras de acero inoxidable, las puntas de las horquillas, si se mantienen cerradas, pueden proteger la mercancía de las partículas suspendidas en el aire. Los equipos de transporte de acero inoxidable también disponen de rodillos deslizantes de nailon con una resistencia adecuada a la abrasión durante el movimiento.
Existen carros de transporte especiales, cerrados y fabricados en acero inoxidable, que se utilizan para transportar y almacenar componentes descontaminados del interior de salas blancas. Al ser cerrados, protegen la mercancía del polvo y las partículas. Para mayor seguridad, pueden equiparse con cerraduras electrónicas.
Y no sólo eso: hay camiones de transporte que tienen su propio sistema de filtración de aire: aspira el aire interior y con una función de prefiltro y un filtro HEPA limpia el aire exterior. Estos vehículos de transporte especiales también son útiles para refrigerar productos.
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